El mapeo de temperatura en almacenes de productos sensibles, especialmente aquellos que requieren condiciones específicas como productos farmacéuticos, alimentos o productos biológicos, es una actividad crucial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Existen normativas y estándares específicos que guían este proceso para asegurar que los productos sean almacenados de manera adecuada y bajo condiciones controladas. A continuación, te detallo algunas normativas y estándares relevantes: Para obtener más información, visite mapeo de temperatura y humedad en almacenes en México

1. Normativas y Estándares Internacionales

a. Buenas Prácticas de Almacenamiento (GxP)

  • Las GxP (Good x Practices) son un conjunto de normativas que incluyen las buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas de almacenamiento (GSP) y buenas prácticas de distribución (GDP). Estas regulaciones son esenciales para asegurar que los productos sensibles, especialmente los farmacéuticos, sean almacenados en condiciones adecuadas, incluidas temperaturas controladas.

b. GMP (Good Manufacturing Practice) – Buenas Prácticas de Manufactura

  • En la industria farmacéutica, las GMP son fundamentales. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) exigen un control estricto de la temperatura en las instalaciones de almacenamiento. El mapeo de temperatura debe garantizar que se mantenga un rango adecuado durante todo el proceso de almacenamiento y distribución.

c. ISO 9001 (Sistema de Gestión de Calidad)

  • Aunque no se enfoca exclusivamente en el mapeo de temperatura, la ISO 9001 establece un sistema de gestión de calidad que incluye el control de procesos como la temperatura en almacenamiento y transporte de productos. La normativa requiere que se implementen procedimientos para garantizar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas.

d. ISO 13485 (Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos)

  • Esta norma es específica para la industria de dispositivos médicos, pero también abarca aspectos del almacenamiento, que incluyen la temperatura controlada. Exige un control y monitoreo adecuado para garantizar que los productos sean almacenados en condiciones apropiadas.

e. ICH Q7 (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)

  • La ICH Q7 es una guía que establece las buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos. Parte de estas prácticas incluye el control de temperatura en el almacenamiento y distribución.

f. FDA 21 CFR Part 11 (Control de Registros Electrónicos)

  • La FDA regula los registros electrónicos de las condiciones de almacenamiento, lo que incluye el monitoreo y mapeo de la temperatura en las instalaciones. Los sistemas que se utilicen para registrar estos datos deben cumplir con los requisitos de trazabilidad, integridad y validación.

g. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

  • La GAMP 5 se enfoca en la automatización en las prácticas de fabricación, incluidas las condiciones de almacenamiento. En el mapeo de temperatura, las instalaciones pueden utilizar sistemas automatizados que deben estar validados según estas guías para garantizar la precisión y confiabilidad.

2. Estándares y Recomendaciones Específicas para el Mapeo de Temperatura

a. ASTM E2877 – Guía para el Mapeo de Temperatura y Monitoreo Ambiental

  • Esta guía proporciona detalles sobre los procedimientos adecuados para el mapeo de temperatura en entornos de almacenamiento controlado. En ella se describe cómo realizar un mapeo de temperatura, qué instrumentos utilizar y cómo asegurar que la distribución de la temperatura sea uniforme en todas las áreas del almacén.

b. ISO 17025 – Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración

  • La ISO 17025 establece los requisitos para laboratorios que calibran los equipos de monitoreo de temperatura, lo que garantiza la precisión de las mediciones de temperatura en el proceso de mapeo.

c. PQ (Performance Qualification)

  • La cualificación de desempeño asegura que las instalaciones de almacenamiento mantienen condiciones ambientales estables, lo que incluye la validación de la distribución de temperatura en diferentes puntos del almacén. Se realiza mediante el mapeo, que ayuda a identificar posibles zonas calientes o frías.

d. 21 CFR Part 210 y 211 (Reglamentos de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica)

  • Estos reglamentos de la FDA también incluyen directrices sobre el control de temperatura, especialmente para productos sensibles como medicamentos. La normativa exige que las instalaciones de almacenamiento sean validadas y que los registros de temperatura sean mantenidos y auditables.

3. Procedimientos de Mapeo de Temperatura

a. Planificación del Mapeo

  • Antes de realizar el mapeo, se debe definir el rango de temperatura objetivo, el equipo necesario, la duración del mapeo, y los puntos específicos del almacén donde se realizarán las mediciones. Se debe evaluar la distribución de la temperatura y tomar en cuenta factores como las fuentes de calor, la ventilación y las variaciones en la carga del almacén.

b. Realización del Mapeo

  • Se utilizan sensores de temperatura distribuidos en puntos estratégicos del almacén. Esto incluye áreas cercanas a las paredes, cerca del techo, en el centro del almacén y cerca del piso, donde las temperaturas pueden variar.

c. Validación de Resultados

  • Después de realizar el mapeo, se deben analizar los datos y verificar si el almacenamiento se encuentra dentro del rango requerido. Esto incluye revisar la variabilidad de la temperatura y asegurarse de que no haya zonas fuera de los límites establecidos.

d. Documentación y Trazabilidad

  • Es crucial mantener registros detallados de los resultados del mapeo, así como de cualquier ajuste o corrección realizada. Estos registros deben ser auditables para cumplir con las regulaciones GxP.

4. Frecuencia y Actualización del Mapeo

El mapeo de temperatura no debe realizarse solo una vez. Es importante realizarlo de manera periódica para asegurar que las condiciones de almacenamiento sigan siendo estables a lo largo del tiempo. La frecuencia puede depender de factores como cambios en las condiciones del almacén, nuevas normativas, o modificaciones en el producto o el proceso de almacenamiento.

Conclusión

El mapeo de temperatura en almacenes de productos sensibles es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos. El cumplimiento de las normativas y estándares establecidos por organizaciones como la FDA, EMA, ISO y ASTM es fundamental para mantener un control adecuado. El proceso de mapeo debe ser sistemático, con mediciones precisas, un análisis detallado y una documentación rigurosa para cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución